[Translation from English to Japanese ] Regulatory Controls for Medical Devices In mapping its regulatory framework ...

Original Text / English

Regulatory Controls for Medical Devices
In mapping its regulatory framework for medical devices, HSA has adopted a measured approach to safeguard public health but without unduly restricting consumer choice and their access to new technologies. HSA has also studied the medical device regulatory systems in developed country counterparts, including the US Food and Drug Administration (FDA), European Union, Canada's Medical Devices Bureau (MDB), Japan's Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW) and Australia's Therapeutic Goods Administration (TGA).

Translation / Japanese

医療機器の行政規制
医療機器の規制体制を位置づけるため、HSAは公衆衛生を保護するため調整された取り組みを採用した。しかし、消費者行動分析や消費者の新しい技術へのアクセスを不当に規制することはなかった。HSAは米国食品医薬品局(FDA)、欧州連合、カナダの医療機器局(MDB)、日本の厚生労働局(MHLW)、オーストラリアの治療製品局(TGA)等、発展国での医療機器の規制システムを参照として研究をした。

Translation / Japanese

医療機器のための行政規制
医療機器のための行政の枠組みの位置づけにおいて、HSAは消費者の選択と新しいテクノロジーへのアクセスを不当に制限することなく、公共衛生を守るための検証による改善を取り入れている。HSAはまた、米国食品医薬品局（FDA)、欧州連合、カナダの医療機器局（MDB)、日本の厚生労働省（MHLW)、オーストラリアの保健省薬品・医薬品行政局（TGA)を含む、先進国のカウンターパートにおける医療機器行政システムの調査を行っている。

Translation / Japanese

医療機器の規制管理
　
医療機器の規制の構想を策定するなかで、シンガポール健康科学庁(HSA)は、これまで、顧客の選択肢や新しいテクロノジーの導入を過度に制限せずに、公衆衛生保護に慎重に取り組んできていた。 HSA は、さらに、先進国における医療機器の規制制度をも研究してきた。そのなかには、アメリカ食品医薬品局(FDA)、欧州連合、カナダ医療機器局(MDB)、日本厚生労働省(MHLW)、オーストラリア保険省薬品・医薬品行政局(TGA)が含まれている。

siesta- almost 14 years ago
訂正：　顧客 →　消費者

Translation / Japanese

医療機器取締管理　　　　　　　　　　　
保険事業局は消費者の最新技術への利用選択を過度に規制することなく公衆衛生保護のための慎重な措置をとり、医療機器の規制枠組を計画した。保険事業局はまた米国食品医薬品局、ＥＵ、カナダ医療機器局、厚生労働省、オーストラリア保健省薬品・医薬品局を含む先進国における医療機器規制制度を詳細に調査した。

Original Text / English

The proposed regulatory framework will be based on the principles endorsed by the Global Harmonisation Task Force (GHTF) with modification to suit the Singapore context.
This applies the concept of risk management to ensure that the level of regulation is proportional to the degree of risk involved and the benefits offered in using a medical device.

Implementation of Regulatory Controls
Since the implementation of the Voluntary Product Registration Scheme in 2002, HSA had an active post market monitoring and surveillance program for medical devices in place.

Translation / Japanese

提案される行政の枠組みは、シンガポールコンテキストに適するように緩和されると共に、医療機器規制国際整合化会議（GHTF)によって是認された原則に基づくものであろう。
これは、行政のレベルが医療機器使用において起こりうる危機、供される利益の程度が釣り合うことを保証する危機管理のコンセプトを申請する。

行政規制の実施
2002年の任意製品登録制度の実施から、HSAは効力のある市場化後のモニタリングと医療機器を確かめるための監視プログラムを持つ。

Translation / Japanese

規制案は、医療機器規制国際整合化会議 (GHTF) によって認可された原則に基づきつつ、シンガポールの状況に適合するように修正を加えたものとなる予定である。この案は、規制のレヴェルがその医療機器の使用において伴うリスクと得られる効能の度合いに比例することを保証するために、リスク・マネージメントの概念を用いている。
　
規制の発効
2002年における任意製品登録制度の発効以来、HSA は、医療機器市場のチェック・監視プログラムを活動の中心に置いてきた。

Translation / Japanese

規制案の枠組みは、国際協調特別調査委員会(GHTF)によって承認され、シンガポールの背景を考慮して修正した原理に基づいて作成される。これには、管理リスクのコンセプトを、規制レベルで、危険度を含む事と、医療機器を使用する中で得る恩恵の釣り合いを保証するために適用する。
規制管理の推進
2002年から進められている任意の製品規制計画で、HSAは、医療機器の適所に対して、市場流通後のモニタリング、調査プログラムを行った。

Translation / Japanese

提案された規制の枠組みはGlobal Harmonisation Task Force(GHTF)が裏書した原則に基づくが、シンガポールの状況に合うよう変更される。
このことはリスクマネージメント概念にあてはまり、規制レベルが医療機器を扱う際に起こりうるリスクと与えられる利益の程度に比例するということを保証する。

取り締まり管理の履行
2002年に自主製品登録計画を施行して以来、HSAは所定の医療機器の市場流通管理と監視プログラムを積極的に行ってきた。

Original Text / English

With the passage of the Health Products Act 2007 in February 2007, HSA will be implementing the Health Products (Medical Devices) Regulations to better regulate medical devices in Singapore.
Regulatory control for medical devices in Singapore will be implemented in 3 phases. This will minimise disruption to the supply of medical devices to users and provide time for the companies to comply with the requirements and register their products.

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Translation / Japanese

2007年2月に制定された Health Pruducts Act 2007 の条文に基づき、HSA はシンガポールにおける医療機器をよりよく規制するために医療機器規制を施行することになっている。
シンガポールにおける医療機器規制は3段階で施行される予定である。これは、利用者に対する医療機器の供給の中断を最小限に抑え、規制の要求を満たし製品の登録をするための時間を各社に与えるように配慮されている。
　
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Translation / Japanese

2007年2月の医療製品法 2007の可決と共に、HSAはシンガポールにおいて医療機器のよりよい取り締まりのために、医療製品（医療機器）規制を実施するであろう。
シンガポールにおける医療機器の行政規制は、３つの段階いおいて実施されるであろう。これはユーザーへの医療機器の供給と企業が要求される製品の登録に応じるための時間を準備するための混乱を最小限にするであろう。

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Translation / Japanese

2007年2月に施行された「HSA2007（2007年度健康製品決議）」の一節によると、HSAはシンガポールで医療機器をより効率的に管理する「健康製品（医療装置）の管理」を施行する予定である。
シンガポールにおける医療機器の取り締まり管理は3段階からなる。これはユーザーに対して医療機器を供給する際の混乱を最小限にとどめ、企業が製品の要求と登録に応じる時間を与えてくれる。

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Translation / Japanese

2007年2月に国会で可決されたHealth Products Actにより、健康科学庁（HSA)はシンガポールにおけるよりよい医療機器の規制を行うため、Health Products (Medical Devices) Regulationsを施行予定である。
シンガポールでの医療機器の規制は３フェーズにて行われる。これはユーザーへの医療機器の提供上の問題を最小限に抑え、かつ企業が規制を順守し、製品登録をするための時間を与えるものである。

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Original Text / English

Phase 1 Implementation
From 1 November 2007, the following duties and obligations will be imposed on medical device dealers. Medical device dealers must:

Report adverse events to HSA within stipulated time frame
Notify HSA prior to the initiation of a product recall
Keep records of complaints and product distribution
The false or misleading advertisements and promotions of medical devices will be prohibited. HSA can direct an advertiser to publish a “corrective advertisement” for any false or misleading advertisements.

Phase 2 Implementation
From 1 November 2008, HSA has started accepting applications for licensing of dealers of medical devices and registration of medical device products.

Translation / Japanese

実施その1
2007年11月1日から、医療機器を取り扱う者には以下の義務と債務が課せられる。医療機器ディーラーは次のことをしなければならない。

規定された期間内に有害事象を報告すること。
製品のリコール開始がある場合は前もってHSAに通知すること。
苦情と製品流通の記録をとっておくこと。
医療機器の、虚偽や誤解を招く恐れのある広告を禁じる。
HSAは広告主にいかなる虚偽や誤解を招く恐れのある広告に対しても、「正しい広告」を発表するように指導することができる。

実施その2
2008年11月1日から、HSAは医療機器の取り扱いのライセンス化や、医療機器製品の登録を行う際の申請を受け付け始めた。

Translation / Japanese

第1段階
2007年11月1日より、医療機器販売業者に次の義務が課される予定である。
医療機器販売業者は、
・医療機器による不祥事を定められた期間内にHSAに報告しなければならない。
・欠陥製品の回収についてその開始前にHSAに届け出なければならない。
・虚偽を含むかもしくは誤解を招く医療機器の広告・宣伝を行ってはならない。
・HSAは、虚偽を含むかもしくは誤解を招く一切の広告に関して、「訂正する広告」を公表するように広告事業者を指導する権利を有する。
　
第2段階
2008年11月1日より、HSAは、医療機器販売業の事業認可申請および医療機器製品の登録申込の受け付けを開始する。

Translation / Japanese

フェーズ1
2007年11月より医療機器を販売する企業には下記の義務と責任が課せられる。医療機器販売者は：

有害事象について決められた期限内にHSAへ報告を行う
製品のリコールを行う場合は事前にHSAへ連絡する
流通および苦情の記録を保存する
虚偽あるいは誤解を招く広告の禁止
HSAは虚偽あるいは誤解を招く広告に対し修正広告を出すことを広告主に指示できる

フェーズ2
2008年11月よりHSAは医療機器販売者の免許申請と製品登録の受付開始

Original Text / English

Phase 3 Implementation
The last phase of the implementation will be conducted in 2 stages:

From Stage 1 (10 August 2010 onwards):

Unlicensed manufacturing, importation and wholesaling of medical device is prohibited
Class C and D medical devices (but excluding those medical devices currently licensed under the Radiation Protection Act by the Centre for Radiation Protection and Nuclear Science (CRPNS) of the National Environment Agency (NEA)) that are imported and supplied must meet one of the criteria below:
Listed on the Singapore Medical Device Register (SMDR);
Listed on the Transition List; OR
Authorised via one of the Authorisation Routes.

Translation / Japanese

実施その3
実施の最終段階は以下の2つのステージで行われる：

ステージ1（2010年8月10日施行）

医療機器をライセンスなくして製造、輸入、卸売りすることは禁止である。
また、輸入、供給されたC、Dクラスの医療機器（ただし国内環境庁(NEA)の放射線防護、原子核科学センター(CRPNS)の放射線防護法令のもとで現在ライセンスをとった医療機器は除く）は以下の基準のうち一つを満たさなければならない。：
シンガポール医療機器登録(SMDR)に記載してあるもの
推移リストに記載してあるもの、または
承認ルートのうちの一つによって公認されたもの。

Translation / Japanese

第3段階
規制施行の最終段階は次の2つのステージで行われることになっている。
　
第1ステージ（2010年8月10日以降）

・無認可による医療機器製造・輸入・卸売は禁止される。
・輸入・供給されるクラスCおよびDの医療機器 (ただしシンガポール環境庁(NEA)の放射能保護・核科学センター(CRNFS)による放射能保護規定のもとで現在のところ認可されている医療機器を除く) は、次の基準のうちひとつを満たさなければならない。すなわち、
　　シンガポール医療機器登録簿に記載されているか、
　　シンガポール流通品リストに記載されているか、もしくは
　　HSA から別途許可を受けているものであること。

Translation / Japanese

フェーズ3
フェーズ3は2段階で施行

ステージ1（2010年8月1日以降）
免許を取得していない販売者による医療機器の輸入、製造、販売を禁止
製品登録を行っていないクラスCおよびDの医療機器は下記の場合を除き輸入、製造、販売を禁止（シンガポール観光局（NEA)の放射線保護・核科学センター（CRPNS)によるRadiation Protection Actでライセンスを受けた製品を除く）

SMDRのリストにあるもの
移行リストにあるもの
いずれかの機関による特別許可があるもの

Original Text / English

NOTE: Class C and D medical devices currently licensed under the Radiation Protection Act by the Centre for Radiation Protection and Nuclear Science (CRPNS) of the National Environment Agency (NEA) shall be exempted from product registration with HSA until 01 August 2011.

From Stage 2 (01 Jan 2012 onwards):

Unless exempted from product registration, all medical devices, including class A and B medical devices, that are imported and supplied must meet one of the criteria below:

Listed on the Singapore Medical Device Register (SMDR);
Listed on the Transition List; OR
Authorised via one of the Authorisation Routes.

Translation / Japanese

注：2011年8月1日より、国内環境庁(NEA)の放射線防護、原子核科学センター(CRPNS)の放射線防護法令のもとで現在ライセンスをとったC、Dクラスの医療機器はHSAへの製品登録を免除される。

ステージ2より（2012年1月1日施行）：

製品登録を免除されない限り、A、Bクラスの医療機器を含むすべての輸入、供給された医療機器は以下の基準のうちのいずれか1つを満たさなければならない。

シンガポール医療機器登録(SMDR)に記載されていること
移行リストに記載されていること、または
いずれかの機関による特別許可があるもの

Translation / Japanese

注意：環境庁（NEA)の放射能保護核科学局（CRPNS)のセンターによる放射能保護法の下で認可されたクラスCとDの医療機器は、2011年8月まで、HSAへの製品登録から免除されるであろう。

ステージ2から（2012年1月1日より可能）：

製品登録が免除されていない限り、クラスA、Bの医療機器を含む輸入され、供給された全ての医療機器は、下記の基準の一つを満たさなければならない：

シンガポール医療機器登録（SMDR)に登録されている；
転移リストに登録されている；もしくは
公認ルートのうちの一つを通して認定されている。

Translation / Japanese

注：シンガポール環境庁(NEA)の放射能保護・核科学センター(CRNFS)による放射能保護規定のもとで現在のところ認可されている医療機器クラスCおよびDの医療機器は、2011年8月1日までHSAの製品登録義務を免除される。
　
第2ステージ
　
製品登録が免除される場合を除き、クラスAおよびBの医療機器を含むすべての医療機器は、輸入・供給の際に、次の基準のうちひとつを満たさなければならない。
　シンガポール医療機器登録簿に記載されているか、
　シンガポール流通品リストに記載されているか、もしくは
　HSA から別途許可を受けているものであること。