Regulatory Controls for Medical Devices
In mapping its regulatory framework for medical devices, HSA has adopted a measured approach to safeguard public health but without unduly restricting consumer choice and their access to new technologies. HSA has also studied the medical device regulatory systems in developed country counterparts, including the US Food and Drug Administration (FDA), European Union, Canada's Medical Devices Bureau (MDB), Japan's Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW) and Australia's Therapeutic Goods Administration (TGA).
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The proposed regulatory framework will be based on the principles endorsed by the Global Harmonisation Task Force (GHTF) with modification to suit the Singapore context.
This applies the concept of risk management to ensure that the level of regulation is proportional to the degree of risk involved and the benefits offered in using a medical device.
Implementation of Regulatory Controls
Since the implementation of the Voluntary Product Registration Scheme in 2002, HSA had an active post market monitoring and surveillance program for medical devices in place.
With the passage of the Health Products Act 2007 in February 2007, HSA will be implementing the Health Products (Medical Devices) Regulations to better regulate medical devices in Singapore.
Regulatory control for medical devices in Singapore will be implemented in 3 phases. This will minimise disruption to the supply of medical devices to users and provide time for the companies to comply with the requirements and register their products.
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Phase 1 Implementation
From 1 November 2007, the following duties and obligations will be imposed on medical device dealers. Medical device dealers must:
Report adverse events to HSA within stipulated time frame
Notify HSA prior to the initiation of a product recall
Keep records of complaints and product distribution
The false or misleading advertisements and promotions of medical devices will be prohibited. HSA can direct an advertiser to publish a “corrective advertisement” for any false or misleading advertisements.
Phase 2 Implementation
From 1 November 2008, HSA has started accepting applications for licensing of dealers of medical devices and registration of medical device products.
2007年11月1日から、医療機器を取り扱う者には以下の義務と債務が課せられる。医療機器ディーラーは次のことをしなければならない。
規定された期間内に有害事象を報告すること。
製品のリコール開始がある場合は前もってHSAに通知すること。
苦情と製品流通の記録をとっておくこと。
医療機器の、虚偽や誤解を招く恐れのある広告を禁じる。
HSAは広告主にいかなる虚偽や誤解を招く恐れのある広告に対しても、「正しい広告」を発表するように指導することができる。
実施その2
2008年11月1日から、HSAは医療機器の取り扱いのライセンス化や、医療機器製品の登録を行う際の申請を受け付け始めた。
2007年11月1日より、医療機器販売業者に次の義務が課される予定である。
医療機器販売業者は、
・医療機器による不祥事を定められた期間内にHSAに報告しなければならない。
・欠陥製品の回収についてその開始前にHSAに届け出なければならない。
・虚偽を含むかもしくは誤解を招く医療機器の広告・宣伝を行ってはならない。
・HSAは、虚偽を含むかもしくは誤解を招く一切の広告に関して、「訂正する広告」を公表するように広告事業者を指導する権利を有する。
第2段階
2008年11月1日より、HSAは、医療機器販売業の事業認可申請および医療機器製品の登録申込の受け付けを開始する。
Phase 3 Implementation
The last phase of the implementation will be conducted in 2 stages:
From Stage 1 (10 August 2010 onwards):
Unlicensed manufacturing, importation and wholesaling of medical device is prohibited
Class C and D medical devices (but excluding those medical devices currently licensed under the Radiation Protection Act by the Centre for Radiation Protection and Nuclear Science (CRPNS) of the National Environment Agency (NEA)) that are imported and supplied must meet one of the criteria below:
Listed on the Singapore Medical Device Register (SMDR);
Listed on the Transition List; OR
Authorised via one of the Authorisation Routes.
実施の最終段階は以下の2つのステージで行われる：
ステージ1（2010年8月10日施行）
医療機器をライセンスなくして製造、輸入、卸売りすることは禁止である。
また、輸入、供給されたC、Dクラスの医療機器（ただし国内環境庁(NEA)の放射線防護、原子核科学センター(CRPNS)の放射線防護法令のもとで現在ライセンスをとった医療機器は除く）は以下の基準のうち一つを満たさなければならない。：
シンガポール医療機器登録(SMDR)に記載してあるもの
推移リストに記載してあるもの、または
承認ルートのうちの一つによって公認されたもの。
規制施行の最終段階は次の2つのステージで行われることになっている。
第1ステージ（2010年8月10日以降）
・無認可による医療機器製造・輸入・卸売は禁止される。
・輸入・供給されるクラスCおよびDの医療機器 (ただしシンガポール環境庁(NEA)の放射能保護・核科学センター(CRNFS)による放射能保護規定のもとで現在のところ認可されている医療機器を除く) は、次の基準のうちひとつを満たさなければならない。すなわち、
シンガポール医療機器登録簿に記載されているか、
シンガポール流通品リストに記載されているか、もしくは
HSA から別途許可を受けているものであること。
NOTE: Class C and D medical devices currently licensed under the Radiation Protection Act by the Centre for Radiation Protection and Nuclear Science (CRPNS) of the National Environment Agency (NEA) shall be exempted from product registration with HSA until 01 August 2011.
From Stage 2 (01 Jan 2012 onwards):
Unless exempted from product registration, all medical devices, including class A and B medical devices, that are imported and supplied must meet one of the criteria below:
Listed on the Singapore Medical Device Register (SMDR);
Listed on the Transition List; OR
Authorised via one of the Authorisation Routes.
ステージ2より（2012年1月1日施行）：
製品登録を免除されない限り、A、Bクラスの医療機器を含むすべての輸入、供給された医療機器は以下の基準のうちのいずれか1つを満たさなければならない。
シンガポール医療機器登録(SMDR)に記載されていること
移行リストに記載されていること、または
いずれかの機関による特別許可があるもの
ステージ2から（2012年1月1日より可能）：
製品登録が免除されていない限り、クラスA、Bの医療機器を含む輸入され、供給された全ての医療機器は、下記の基準の一つを満たさなければならない：
シンガポール医療機器登録（SMDR)に登録されている；
転移リストに登録されている；もしくは
公認ルートのうちの一つを通して認定されている。
第2ステージ
製品登録が免除される場合を除き、クラスAおよびBの医療機器を含むすべての医療機器は、輸入・供給の際に、次の基準のうちひとつを満たさなければならない。
シンガポール医療機器登録簿に記載されているか、
シンガポール流通品リストに記載されているか、もしくは
HSA から別途許可を受けているものであること。
訂正： 顧客 → 消費者