翻訳者レビュー ( 英語 → 日本語 )

英語

The proposed regulatory framework will be based on the principles endorsed by the Global Harmonisation Task Force (GHTF) with modification to suit the Singapore context.
This applies the concept of risk management to ensure that the level of regulation is proportional to the degree of risk involved and the benefits offered in using a medical device.

Implementation of Regulatory Controls
Since the implementation of the Voluntary Product Registration Scheme in 2002, HSA had an active post market monitoring and surveillance program for medical devices in place.

日本語

提案された規制の枠組みはGlobal Harmonisation Task Force(GHTF)が裏書した原則に基づくが、シンガポールの状況に合うよう変更される。
このことはリスクマネージメント概念にあてはまり、規制レベルが医療機器を扱う際に起こりうるリスクと与えられる利益の程度に比例するということを保証する。

取り締まり管理の履行
2002年に自主製品登録計画を施行して以来、HSAは所定の医療機器の市場流通管理と監視プログラムを積極的に行ってきた。