翻訳者レビュー ( 英語 → 日本語 )

英語

The proposed regulatory framework will be based on the principles endorsed by the Global Harmonisation Task Force (GHTF) with modification to suit the Singapore context.
This applies the concept of risk management to ensure that the level of regulation is proportional to the degree of risk involved and the benefits offered in using a medical device.

Implementation of Regulatory Controls
Since the implementation of the Voluntary Product Registration Scheme in 2002, HSA had an active post market monitoring and surveillance program for medical devices in place.

日本語

規制案の枠組みは、国際協調特別調査委員会(GHTF)によって承認され、シンガポールの背景を考慮して修正した原理に基づいて作成される。これには、管理リスクのコンセプトを、規制レベルで、危険度を含む事と、医療機器を使用する中で得る恩恵の釣り合いを保証するために適用する。
規制管理の推進
2002年から進められている任意の製品規制計画で、HSAは、医療機器の適所に対して、市場流通後のモニタリング、調査プログラムを行った。