翻訳者レビュー ( 英語 → 日本語 )

英語

The proposed regulatory framework will be based on the principles endorsed by the Global Harmonisation Task Force (GHTF) with modification to suit the Singapore context.
This applies the concept of risk management to ensure that the level of regulation is proportional to the degree of risk involved and the benefits offered in using a medical device.

Implementation of Regulatory Controls
Since the implementation of the Voluntary Product Registration Scheme in 2002, HSA had an active post market monitoring and surveillance program for medical devices in place.

日本語

規制案は、医療機器規制国際整合化会議 (GHTF) によって認可された原則に基づきつつ、シンガポールの状況に適合するように修正を加えたものとなる予定である。この案は、規制のレヴェルがその医療機器の使用において伴うリスクと得られる効能の度合いに比例することを保証するために、リスク・マネージメントの概念を用いている。
　
規制の発効
2002年における任意製品登録制度の発効以来、HSA は、医療機器市場のチェック・監視プログラムを活動の中心に置いてきた。