翻訳者レビュー ( 英語 → 日本語 )

英語

Phase 1 Implementation
From 1 November 2007, the following duties and obligations will be imposed on medical device dealers. Medical device dealers must:

Report adverse events to HSA within stipulated time frame
Notify HSA prior to the initiation of a product recall
Keep records of complaints and product distribution
The false or misleading advertisements and promotions of medical devices will be prohibited. HSA can direct an advertiser to publish a “corrective advertisement” for any false or misleading advertisements.

Phase 2 Implementation
From 1 November 2008, HSA has started accepting applications for licensing of dealers of medical devices and registration of medical device products.

日本語

実施その1
2007年11月1日から、医療機器を取り扱う者には以下の義務と債務が課せられる。医療機器ディーラーは次のことをしなければならない。

規定された期間内に有害事象を報告すること。
製品のリコール開始がある場合は前もってHSAに通知すること。
苦情と製品流通の記録をとっておくこと。
医療機器の、虚偽や誤解を招く恐れのある広告を禁じる。
HSAは広告主にいかなる虚偽や誤解を招く恐れのある広告に対しても、「正しい広告」を発表するように指導することができる。

実施その2
2008年11月1日から、HSAは医療機器の取り扱いのライセンス化や、医療機器製品の登録を行う際の申請を受け付け始めた。