翻訳者レビュー ( 英語 → 日本語 )

英語

Phase 1 Implementation
From 1 November 2007, the following duties and obligations will be imposed on medical device dealers. Medical device dealers must:

Report adverse events to HSA within stipulated time frame
Notify HSA prior to the initiation of a product recall
Keep records of complaints and product distribution
The false or misleading advertisements and promotions of medical devices will be prohibited. HSA can direct an advertiser to publish a “corrective advertisement” for any false or misleading advertisements.

Phase 2 Implementation
From 1 November 2008, HSA has started accepting applications for licensing of dealers of medical devices and registration of medical device products.

日本語

第1段階
2007年11月1日より、医療機器販売業者に次の義務が課される予定である。
医療機器販売業者は、
・医療機器による不祥事を定められた期間内にHSAに報告しなければならない。
・欠陥製品の回収についてその開始前にHSAに届け出なければならない。
・虚偽を含むかもしくは誤解を招く医療機器の広告・宣伝を行ってはならない。
・HSAは、虚偽を含むかもしくは誤解を招く一切の広告に関して、「訂正する広告」を公表するように広告事業者を指導する権利を有する。
　
第2段階
2008年11月1日より、HSAは、医療機器販売業の事業認可申請および医療機器製品の登録申込の受け付けを開始する。