Regulatory Controls for Medical Devices
In mapping its regulatory framework for medical devices, HSA has adopted a measured approach to safeguard public health but without unduly restricting consumer choice and their access to new technologies. HSA has also studied the medical device regulatory systems in developed country counterparts, including the US Food and Drug Administration (FDA), European Union, Canada's Medical Devices Bureau (MDB), Japan's Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW) and Australia's Therapeutic Goods Administration (TGA).
医療機器の行政規制
医療機器の規制体制を位置づけるため、HSAは公衆衛生を保護するため調整された取り組みを採用した。しかし、消費者行動分析や消費者の新しい技術へのアクセスを不当に規制することはなかった。HSAは米国食品医薬品局(FDA)、欧州連合、カナダの医療機器局(MDB)、日本の厚生労働局(MHLW)、オーストラリアの治療製品局(TGA)等、発展国での医療機器の規制システムを参照として研究をした。
The proposed regulatory framework will be based on the principles endorsed by the Global Harmonisation Task Force (GHTF) with modification to suit the Singapore context.
This applies the concept of risk management to ensure that the level of regulation is proportional to the degree of risk involved and the benefits offered in using a medical device.
Implementation of Regulatory Controls
Since the implementation of the Voluntary Product Registration Scheme in 2002, HSA had an active post market monitoring and surveillance program for medical devices in place.
提案された規制の枠組みはGlobal Harmonisation Task Force(GHTF)が裏書した原則に基づくが、シンガポールの状況に合うよう変更される。
このことはリスクマネージメント概念にあてはまり、規制レベルが医療機器を扱う際に起こりうるリスクと与えられる利益の程度に比例するということを保証する。
取り締まり管理の履行
2002年に自主製品登録計画を施行して以来、HSAは所定の医療機器の市場流通管理と監視プログラムを積極的に行ってきた。
With the passage of the Health Products Act 2007 in February 2007, HSA will be implementing the Health Products (Medical Devices) Regulations to better regulate medical devices in Singapore.
Regulatory control for medical devices in Singapore will be implemented in 3 phases. This will minimise disruption to the supply of medical devices to users and provide time for the companies to comply with the requirements and register their products.
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2007年2月に施行された「HSA2007（2007年度健康製品決議）」の一節によると、HSAはシンガポールで医療機器をより効率的に管理する「健康製品（医療装置）の管理」を施行する予定である。
シンガポールにおける医療機器の取り締まり管理は3段階からなる。これはユーザーに対して医療機器を供給する際の混乱を最小限にとどめ、企業が製品の要求と登録に応じる時間を与えてくれる。
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Phase 1 Implementation
From 1 November 2007, the following duties and obligations will be imposed on medical device dealers. Medical device dealers must:
Report adverse events to HSA within stipulated time frame
Notify HSA prior to the initiation of a product recall
Keep records of complaints and product distribution
The false or misleading advertisements and promotions of medical devices will be prohibited. HSA can direct an advertiser to publish a “corrective advertisement” for any false or misleading advertisements.
Phase 2 Implementation
From 1 November 2008, HSA has started accepting applications for licensing of dealers of medical devices and registration of medical device products.
実施その1
2007年11月1日から、医療機器を取り扱う者には以下の義務と債務が課せられる。医療機器ディーラーは次のことをしなければならない。
規定された期間内に有害事象を報告すること。
製品のリコール開始がある場合は前もってHSAに通知すること。
苦情と製品流通の記録をとっておくこと。
医療機器の、虚偽や誤解を招く恐れのある広告を禁じる。
HSAは広告主にいかなる虚偽や誤解を招く恐れのある広告に対しても、「正しい広告」を発表するように指導することができる。
実施その2
2008年11月1日から、HSAは医療機器の取り扱いのライセンス化や、医療機器製品の登録を行う際の申請を受け付け始めた。
Phase 3 Implementation
The last phase of the implementation will be conducted in 2 stages:
From Stage 1 (10 August 2010 onwards):
Unlicensed manufacturing, importation and wholesaling of medical device is prohibited
Class C and D medical devices (but excluding those medical devices currently licensed under the Radiation Protection Act by the Centre for Radiation Protection and Nuclear Science (CRPNS) of the National Environment Agency (NEA)) that are imported and supplied must meet one of the criteria below:
Listed on the Singapore Medical Device Register (SMDR);
Listed on the Transition List; OR
Authorised via one of the Authorisation Routes.
実施その3
実施の最終段階は以下の2つのステージで行われる：
ステージ1（2010年8月10日施行）
医療機器をライセンスなくして製造、輸入、卸売りすることは禁止である。
また、輸入、供給されたC、Dクラスの医療機器（ただし国内環境庁(NEA)の放射線防護、原子核科学センター(CRPNS)の放射線防護法令のもとで現在ライセンスをとった医療機器は除く）は以下の基準のうち一つを満たさなければならない。：
シンガポール医療機器登録(SMDR)に記載してあるもの
推移リストに記載してあるもの、または
承認ルートのうちの一つによって公認されたもの。
NOTE: Class C and D medical devices currently licensed under the Radiation Protection Act by the Centre for Radiation Protection and Nuclear Science (CRPNS) of the National Environment Agency (NEA) shall be exempted from product registration with HSA until 01 August 2011.
From Stage 2 (01 Jan 2012 onwards):
Unless exempted from product registration, all medical devices, including class A and B medical devices, that are imported and supplied must meet one of the criteria below:
Listed on the Singapore Medical Device Register (SMDR);
Listed on the Transition List; OR
Authorised via one of the Authorisation Routes.
注：2011年8月1日より、国内環境庁(NEA)の放射線防護、原子核科学センター(CRPNS)の放射線防護法令のもとで現在ライセンスをとったC、Dクラスの医療機器はHSAへの製品登録を免除される。
ステージ2より（2012年1月1日施行）：
製品登録を免除されない限り、A、Bクラスの医療機器を含むすべての輸入、供給された医療機器は以下の基準のうちのいずれか1つを満たさなければならない。
シンガポール医療機器登録(SMDR)に記載されていること
移行リストに記載されていること、または
いずれかの機関による特別許可があるもの
