翻訳者レビュー ( 英語 → 日本語 )

英語

Phase 1 Implementation
From 1 November 2007, the following duties and obligations will be imposed on medical device dealers. Medical device dealers must:

Report adverse events to HSA within stipulated time frame
Notify HSA prior to the initiation of a product recall
Keep records of complaints and product distribution
The false or misleading advertisements and promotions of medical devices will be prohibited. HSA can direct an advertiser to publish a “corrective advertisement” for any false or misleading advertisements.

Phase 2 Implementation
From 1 November 2008, HSA has started accepting applications for licensing of dealers of medical devices and registration of medical device products.

日本語

フェーズ1
2007年11月より医療機器を販売する企業には下記の義務と責任が課せられる。医療機器販売者は：

有害事象について決められた期限内にHSAへ報告を行う
製品のリコールを行う場合は事前にHSAへ連絡する
流通および苦情の記録を保存する
虚偽あるいは誤解を招く広告の禁止
HSAは虚偽あるいは誤解を招く広告に対し修正広告を出すことを広告主に指示できる

フェーズ2
2008年11月よりHSAは医療機器販売者の免許申請と製品登録の受付開始