[Translation from English to Japanese ] Based on the result obtained from laboratory test SU, the OOS batch 18 was re...

Original text

Based on the result obtained from laboratory test SU, the OOS batch 18 was reprocessed according to MBR, process steps 28 to 32 and 42 to 64 and the new batch no 19 was assigned for the reprocessed material. The deviating isomeric constitution is uncritical for the subsequent step since stereo isomeric information is strictly confidential
abrogated and in either case identical products are formed, Based on the results obtained from laboratory test SU, it can be expected that by the applied reprocessing, material complying with the valid specifications is obtained. Besides deviation M-2, no further deviations have been recorded for the batches mentioned in the batch history described above.

Translation / Japanese

実験室試験SUの実験結果によると、OOSバッチ18はMBRによって再処理されました。処理過28-32、42-64そして新しいバッチ19は再処理原料としてアサインされました。立体的な異性体情報は厳格に管理すべきものではあるものの、異性体構成の差はそれほど厳密なものではない。
廃止され、いずれにより生成物が生み出された場合においても、実験室試験SUによって得られた結果によって、適応する再処理、有効な仕様合致させるに値する材料として期待されている。偏差M２以外はそれ以降特化する偏差は、上記のバッチヒストリーに残るようなものは記録されていない。

Translation / Japanese

SUと称するラボラトリーのテストの結果に基づきOOSバッチ１８がMBR、ステップ２８か３２及び４２から６４により再処理され、新規のバッチ１９が再処理された素材へ配置されました。逸脱した不気味な構成は次のステップに批判的ではありません。その理由は、ステレオの不気味な情報は厳密に極秘であり廃棄されており、いずれの場合にせよ同一の製品が作られます。SUと称するラボラトリーのテストの結果に基づき適用された再処理により有効な仕様に準拠する素材の獲得が予測されます。逸脱したM-2以外に上記のバッチ歴に記載されたバッチのために逸脱した物はありません。

Translation / Japanese

SU臨床試験結果によると、OOSバッチ18はMBRにより再処理され、28から32、42から64の工程に進む。新しいバッチ番号19は再処理素材としてあてがわれた。立体異性体情報は極秘に廃止されたため、構造異性体の逸脱は次の工程に批判的ではない。いずれの場合も同一の製品が形成される。SU臨床試験結果によると、適用された再処理物、有効な仕様に準拠した素材が得られる。偏差M-2の他に、上記に示したバッチ記録内のバッチに記録された偏差はみられない。

Translation / Japanese

SU臨床検査から得られた結果に基づいて、OOSバッチ18を、MBRの処理ステップ28から32、及び42から64に従って再処理し、新しいバッチ番号19を再生材料として割り当てた。立体異性体の情報は極秘事項であるため、構造異性体の逸脱は次のステップに際して考慮されない。
　いずれの場合にも同一の生成物が得られる場合には、SU臨床検査から得られた結果に基づき、再処理の応用によって、有効な規格に準拠する物質が得られると期待される。上述のバッチ履歴に記載されているバッチについては、M-2の逸脱を除いて、逸脱の記録はない。