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English

Based on the result obtained from laboratory test SU, the OOS batch 18 was reprocessed according to MBR, process steps 28 to 32 and 42 to 64 and the new batch no 19 was assigned for the reprocessed material. The deviating isomeric constitution is uncritical for the subsequent step since stereo isomeric information is strictly confidential
abrogated and in either case identical products are formed, Based on the results obtained from laboratory test SU, it can be expected that by the applied reprocessing, material complying with the valid specifications is obtained. Besides deviation M-2, no further deviations have been recorded for the batches mentioned in the batch history described above.

Japanese

実験室試験SUの実験結果によると、OOSバッチ18はMBRによって再処理されました。処理過28-32、42-64そして新しいバッチ19は再処理原料としてアサインされました。立体的な異性体情報は厳格に管理すべきものではあるものの、異性体構成の差はそれほど厳密なものではない。
廃止され、いずれにより生成物が生み出された場合においても、実験室試験SUによって得られた結果によって、適応する再処理、有効な仕様合致させるに値する材料として期待されている。偏差M2以外はそれ以降特化する偏差は、上記のバッチヒストリーに残るようなものは記録されていない。

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