Translator Reviews ( English → Japanese )

English

Based on the result obtained from laboratory test SU, the OOS batch 18 was reprocessed according to MBR, process steps 28 to 32 and 42 to 64 and the new batch no 19 was assigned for the reprocessed material. The deviating isomeric constitution is uncritical for the subsequent step since stereo isomeric information is strictly confidential
abrogated and in either case identical products are formed, Based on the results obtained from laboratory test SU, it can be expected that by the applied reprocessing, material complying with the valid specifications is obtained. Besides deviation M-2, no further deviations have been recorded for the batches mentioned in the batch history described above.

Japanese

SU臨床検査から得られた結果に基づいて、OOSバッチ18を、MBRの処理ステップ28から32、及び42から64に従って再処理し、新しいバッチ番号19を再生材料として割り当てた。立体異性体の情報は極秘事項であるため、構造異性体の逸脱は次のステップに際して考慮されない。
　いずれの場合にも同一の生成物が得られる場合には、SU臨床検査から得られた結果に基づき、再処理の応用によって、有効な規格に準拠する物質が得られると期待される。上述のバッチ履歴に記載されているバッチについては、M-2の逸脱を除いて、逸脱の記録はない。