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Risa Ando (risa0908) Translations

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Over 5 years ago Female 30s
Thailand
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risa0908 English → Japanese ★★★☆☆ 3.0
Original Text

・Ointments, creams, shampoos, powders: minute amounts of particles normally do not
pass the skin or mucous membrane and therefore do not enter the body.
・Upper limit for particle size (except fibers) is in the range of up to 1 mm, i.e.
acceptance criteria: No particles in the analytical sample that are larger than 1 mm.5
For metal particles acceptance criteria of 0.5 mm is often applied.6
・Limit for all particles less than 1 mm in size should be set based on normal process
performance7.
・Normal process performance should be defined by the individual API manufacturer
based on historical data.
Separate limits may be set for fibers, again based on normal process performance.

Translation

・軟膏、クリーム、シャンプー、パウダー:通常微粒子は皮膚または粘膜を通過せず、よって体内に取り込まれることはありません。
・分子サイズの上限(繊維を除く)は1mmまでの範囲とされている。例えば、合否基準:分析サンプル内の分子は1mmを超えてはならない。金属分子の合否基準は通常、0.5mmが適用される。
・全ての分子の上限は1mm未満とされ、パフォーマンスNO.7の通常プロセスとして設定されている
・通常のプロセスパフォーマンスは個々の医薬品有効成分製造者によって、過去のデータをもとに設定されている
繊維に関しては通常のプロセスパフォーマンスをもとに異なる上限が設定されている

risa0908 English → Japanese
Original Text

APIs are used for different drug product dosage forms. The limits for particles might also take into account the route of administration, e.g.
・Tablets, capsules for oral applications: minute amounts of particles pass the
gastrointestinal tract unchanged;
・Solutions for parenteral, inhaler, ophthalmic applications: normally the solutions are
filtered by the drug product manufacturer via very small pore size. Minute amounts of
particles are generally removed by that filtration step. Related Drug Product (vials,
ampules, syringes, solutions) are tested for particulate matter during QC release
testing;
・Inhalers (dry form): a tighter limit might be applicable due to this specific dosage
form;

Translation

医薬品有効成分は異なる製剤の剤形に使用される。分子の上限は投与経路も考慮に入れて設定される場合がある。例えば、
・口から投与する錠剤やカプセル:微粒子が消化管まで成分変化なく届くこと
・注射液、吸入器、目薬等に使用される場合:通常、これらの薬品は医薬品製造者によって非常に小さな孔径に通されている。通常、微粒子はその濾過プロセスにて除去される。関連医薬品(ガラス瓶、アンプル、注射器、薬剤)は品質管理試験の際に粒子状物質をテストする。
・吸入器(乾燥状態のもの):特別な剤形の形状であるため、より厳しい上限値が’適用される。