[Translation from English to Japanese ] ・Ointments, creams, shampoos, powders: minute amounts of particles normally d...

Original text

・Ointments, creams, shampoos, powders: minute amounts of particles normally do not
pass the skin or mucous membrane and therefore do not enter the body.
・Upper limit for particle size (except fibers) is in the range of up to 1 mm, i.e.
acceptance criteria: No particles in the analytical sample that are larger than 1 mm.5
For metal particles acceptance criteria of 0.5 mm is often applied.6
・Limit for all particles less than 1 mm in size should be set based on normal process
performance7.
・Normal process performance should be defined by the individual API manufacturer
based on historical data.
Separate limits may be set for fibers, again based on normal process performance.

Translation / Japanese

・軟膏、クリーム、シャンプー、パウダー：通常微粒子は皮膚または粘膜を通過せず、よって体内に取り込まれることはありません。
・分子サイズの上限（繊維を除く）は1mmまでの範囲とされている。例えば、合否基準：分析サンプル内の分子は1mmを超えてはならない。金属分子の合否基準は通常、0.5mmが適用される。
・全ての分子の上限は1mm未満とされ、パフォーマンスNO.7の通常プロセスとして設定されている
・通常のプロセスパフォーマンスは個々の医薬品有効成分製造者によって、過去のデータをもとに設定されている
繊維に関しては通常のプロセスパフォーマンスをもとに異なる上限が設定されている

Translation / Japanese

軟膏、クリーム、ジャンプー、パウダー:ごく少量の粒子は通常は肌や粘膜を通過することはないため、体には入らない。
粒子サイズの上限（繊維を除く）は1ミリまでの範囲である。許容できる基準として分析サンプルの粒子サイズは1.5ミリ以上ではないこと。
金属粒子における許容できる基準は0.5ミリであり、6が適用される。
全ての1ミリ以下の粒子の制限は標準過程の実施7に基づいて設定されるべきである。
通常過程の実施は過去データに基づく個々のAPI製造元により定義されるべきである。
また、繊維のための制限は通常過程の実施に基づいて設定されるべきである。

Translation / Japanese

・軟膏、クリーム、シャンプー、パウダー等に含まれる微粒子は通常皮膚や軟膜を通過しないため、体内に侵入することはありません。
・限度超の粒状度（繊維以外）は、最大でも1mm範囲です、判定基準に言い換えると、1ｍｍ以上の粒子は分析資料の中にありません。
金属粒子では、0.5ｍｍの判定基準がよく適用されます。
・1ｍｍ以下のサイズの全ての粒子の限界値については、ノーマルプロセスのパフォーマンスに基づいて設定されます。
ノーマルプロセスのパフォーマンスは、過去データ上の各APIメーカーにより定義されます。
個別の制限が繊維に設定されます。この場合もやはり、ノーマルプロセスえのパフォーマンスを基にします。