[Translation from English to Japanese ] 6 Background: The acceptance criteria of 0.5 mm for metal particles is also o...

Original text

6 Background: The acceptance criteria of 0.5 mm for metal particles is also often applied at drug product
manufacturers for in-line metal detectors/metal separators.
7 Justification for very small particles: see Ref.h); for inert particles >0,2 mm, as they are not dissolved and not
absorbed in the gastrointestinal gut: see Ref.i)
8 Justification: limit is based on experience and practicality of this test to detect about 2 ppm charcoal on a filter
with about 25 to 50 mm diameter
9 Remark: It is recognized that particles might only be identified as metals by applying specific analytical
techniques

Translation / Japanese

６背景　金属粒子用の0.5mmという受け入れ基準は、しばしば、インライン金属探知機/金属分離器用に、製剤製造業者にも適用される。
７微小微粒子の正当化の理由　Ref.hを参照　不活性の粒子0.2mmより大きい　それらは胃腸内で溶けず九州もされないため。
８正当化の理由　制限は経験と、直径２５～５０mmのフィルター上で2ppmの炭素を検知するというテストの実用性に基づく。
９所見　粒子は、特別な解析技術を使用することにより金属として識別されるだけかもしれない。

Translation / Japanese

6 背景 : 金属粒子の0.5 mmという判定基準は、インライン式金属検出器/金属セパレータの製剤メーカーでもしばしば適用される。
7 非常に小さい粒子の根拠 : 2mmを超える不活性粒子（h)参照）については、消化管で溶解されず、吸収されない。（i)参照）
8 妥当性 : 限界は直径約25~50mmのフィルター上で約2ppmの石炭を検出するこの試験の経験と実用性に基づく。
9 備考 : 特定の分析技術を適用することによって、粒子は金属であると証明されるだけかもしれないと認められる。