6 Background: The acceptance criteria of 0.5 mm for metal particles is also often applied at drug product
manufacturers for in-line metal detectors/metal separators.
7 Justification for very small particles: see Ref.h); for inert particles >0,2 mm, as they are not dissolved and not
absorbed in the gastrointestinal gut: see Ref.i)
8 Justification: limit is based on experience and practicality of this test to detect about 2 ppm charcoal on a filter
with about 25 to 50 mm diameter
9 Remark: It is recognized that particles might only be identified as metals by applying specific analytical
techniques
６背景 金属粒子用の0.5mmという受け入れ基準は、しばしば、インライン金属探知機/金属分離器用に、製剤製造業者にも適用される。
７微小微粒子の正当化の理由 Ref.hを参照 不活性の粒子0.2mmより大きい それらは胃腸内で溶けず九州もされないため。
８正当化の理由 制限は経験と、直径２５～５０mmのフィルター上で2ppmの炭素を検知するというテストの実用性に基づく。
９所見 粒子は、特別な解析技術を使用することにより金属として識別されるだけかもしれない。
