ベンズアルデヒドを試薬としてMFに規格を記載すること等について、御社のご希望通りの内容でMFを変更することになりました。ただ、「軽微変更届」の届け出が必要なので、添付の書類にBさんのサインを頂き、返送いただけますか？
①原薬等登録原簿軽微変更届書
「軽微変更届」の表紙です。具体的な変更内容は、先日お送りした「MF変更」になります。
➁宣誓書
下記の内容が書かれています。
「このたび提出いたしました軽微変更届出に記載した変更は，適切なバリデーション，変更管理を実施したことを宣誓します。」
Regarding to add specification of benzaldehyde on MF as a reagent, we decided to revise MF as you requested. We need to submit "Notification of Minor Changes", so could you make B's signature on the following document and sign back to us?
1. Notification of Minor Changes of Registered Ledger on Drug Substance, etc.
This is a cover of Notification of Minor Changes. The details of the change is "MF Change" as we sent for you the earlier.
2. Written Oath
The following contents are written on this doc.
"We swear that the change written in Notification of Minor Changes we submitted this time already had appropriate validation and management of this change"
