[Translation from English to Japanese ] APIs are used for different drug product dosage forms. The limits for particl...

Original text

APIs are used for different drug product dosage forms. The limits for particles might also take into account the route of administration, e.g.
・Tablets, capsules for oral applications: minute amounts of particles pass the
gastrointestinal tract unchanged;
・Solutions for parenteral, inhaler, ophthalmic applications: normally the solutions are
filtered by the drug product manufacturer via very small pore size. Minute amounts of
particles are generally removed by that filtration step. Related Drug Product (vials,
ampules, syringes, solutions) are tested for particulate matter during QC release
testing;
・Inhalers (dry form): a tighter limit might be applicable due to this specific dosage
form;

Translation / Japanese

APIは異なる製剤の調剤フォームで使われます。粒子の制限は管理方法を考慮に入れるのが良いでしょう。例えば、
・錠剤、口から服用するカプセルなど。微量の粒子が胃腸の管を通り、変化しない。
・非経口の溶剤、吸入器、眼科系の塗布。通常、溶剤は製剤製造業者によって小さな毛穴ほどのサイズへフィルターされる。微量の粒子はほとんどの場合そのフィルター処理で取り除かれる。関連製剤（小瓶、アンプル、注射器、溶剤）は、QCリリーステストの間、粒子状物質のためにテストされる。
・吸入器（乾燥型）。より厳しい制限は、この特別な調剤形式のために適用されるでしょう。

Translation / Japanese

医薬品有効成分は異なる製剤の剤形に使用される。分子の上限は投与経路も考慮に入れて設定される場合がある。例えば、
・口から投与する錠剤やカプセル：微粒子が消化管まで成分変化なく届くこと
・注射液、吸入器、目薬等に使用される場合：通常、これらの薬品は医薬品製造者によって非常に小さな孔径に通されている。通常、微粒子はその濾過プロセスにて除去される。関連医薬品（ガラス瓶、アンプル、注射器、薬剤）は品質管理試験の際に粒子状物質をテストする。
・吸入器（乾燥状態のもの）：特別な剤形の形状であるため、より厳しい上限値が’適用される。