[Translation from English to Japanese ] Classification of Medical Devices Medical devices may be classified into 4 r...

Original Text / English

Classification of Medical Devices
Medical devices may be classified into 4 risk classes.

Class
Risk Lv
Examples
A
Low Risk
Surgical retractors / tongue depressors
B
Low-moderate Risk
Hypodermic Needles / suction equipment
C
Moderate-high Risk
Lung ventilator / bone fixation plate
D
High Risk
Heart valves / implantable defibrillator

Classification of a medical device will depend upon a series of factors, including:
How long the device is intended to be in use
Whether the device is invasive
Whether the device is implantable
Whether the device is active
Whether the device contains a drug or biologic component
The classification rules are adopted from the guidance developed by the Global Harmonization Task Force.

Translation / Japanese

医療機器の分類
医療機器は4つの危険クラスにより分類することができる。

クラス
危険レベル
例
Aクラス
低リスク
外科手術用レトラクター/舌圧子
Bクラス
低‐中リスク
皮下注射針/吸引機器
Cクラス
中‐高リスク
人工呼吸器/骨固定板
Dクラス
心臓弁/植込み型除細動器

医療機器は以下のような要因によって分類されています
どれくらいの期間使用されるのか
その機器が侵入性なのか
その機器が植え込み型のものなのか
その機器が能動型なものなのか
その機器が薬や生物学的な成分を含んだものなのか

分類規定は医療機器規制国際整合化会議による指導のもと採用されています。

Translation / Japanese

医療器具の分類
医療器具は次の4つのリスク・レヴェルに応じて分類される

分類
リスク・レベル
用具の例
A
低リスク
外科用開創器 / 舌圧子
B
低-中リスク
皮下針 / 吸引器
C
中-高リスク
肺換気装置 / 骨折固定用プレート
D
高リスク
人工心臓弁 / 植込み型除細動器

siesta- over 13 years ago
訂正：　医療器具 → 医療機器

Translation / Japanese

医療機器のクラス分類
医療機器はリスクにより4つのクラスへ分類される


クラス
リスクレベル
サンプル

A
リスクが極めて低いもの
外科手術用開創器具 / 舌圧子

B
リスクが低いもの
皮下注射針 / 吸引装置

C
リスクが中程度のもの
肺換気装置 /骨固定材

D
リスクが高いもの
心臓弁 / 植え込み型除細動器


医療機器のクラス分類は下記に示すような人体等に及ぼす影響に応じ分類されている:
使用期間
浸襲度合い
埋め込み型かどうか
電源を備えているかどうか
薬品や生物由来品を使用しているかどうか

クラス分類の定義は医療機器規制国際整合化会議にて作成されたガイダンスに基づき作成されている