Classification of Medical Devices
Medical devices may be classified into 4 risk classes.
Class
Risk Lv
Examples
A
Low Risk
Surgical retractors / tongue depressors
B
Low-moderate Risk
Hypodermic Needles / suction equipment
C
Moderate-high Risk
Lung ventilator / bone fixation plate
D
High Risk
Heart valves / implantable defibrillator
Classification of a medical device will depend upon a series of factors, including:
How long the device is intended to be in use
Whether the device is invasive
Whether the device is implantable
Whether the device is active
Whether the device contains a drug or biologic component
The classification rules are adopted from the guidance developed by the Global Harmonization Task Force.
医療機器の分類
医療機器は4つの危険クラスにより分類することができる。
クラス
危険レベル
例
Aクラス
低リスク
外科手術用レトラクター/舌圧子
Bクラス
低‐中リスク
皮下注射針/吸引機器
Cクラス
中‐高リスク
人工呼吸器/骨固定板
Dクラス
心臓弁/植込み型除細動器
医療機器は以下のような要因によって分類されています
どれくらいの期間使用されるのか
その機器が侵入性なのか
その機器が植え込み型のものなのか
その機器が能動型なものなのか
その機器が薬や生物学的な成分を含んだものなのか
分類規定は医療機器規制国際整合化会議による指導のもと採用されています。
