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English

Classification of Medical Devices
Medical devices may be classified into 4 risk classes.

Class
Risk Lv
Examples
A
Low Risk
Surgical retractors / tongue depressors
B
Low-moderate Risk
Hypodermic Needles / suction equipment
C
Moderate-high Risk
Lung ventilator / bone fixation plate
D
High Risk
Heart valves / implantable defibrillator

Classification of a medical device will depend upon a series of factors, including:
How long the device is intended to be in use
Whether the device is invasive
Whether the device is implantable
Whether the device is active
Whether the device contains a drug or biologic component
The classification rules are adopted from the guidance developed by the Global Harmonization Task Force.

Japanese

医療機器のクラス分類
医療機器はリスクにより4つのクラスへ分類される


クラス
リスクレベル
サンプル

A
リスクが極めて低いもの
外科手術用開創器具 / 舌圧子

B
リスクが低いもの
皮下注射針 / 吸引装置

C
リスクが中程度のもの
肺換気装置 /骨固定材

D
リスクが高いもの
心臓弁 / 植え込み型除細動器


医療機器のクラス分類は下記に示すような人体等に及ぼす影響に応じ分類されている:
使用期間
浸襲度合い
埋め込み型かどうか
電源を備えているかどうか
薬品や生物由来品を使用しているかどうか

クラス分類の定義は医療機器規制国際整合化会議にて作成されたガイダンスに基づき作成されている