[Translation from English to Japanese ] The acceptable limits for particles should be based on the knowledge and hist...

Original text

The acceptable limits for particles should be based on the knowledge and history of regular
process and equipment performance. Any equipment, process or human failure can lead to
increased level of particles in the API. If there is no indication of such a failure and the
testing results of the API are within the predefined acceptable limits the batch can be
considered acceptable and there is no need to further investigate. Specific action and alert
limits might be applied to ensure that any evolving process and/or performance issues can be
detected and mitigated prior to exceeding the predefined action limits.

Translation / Japanese

粒子の許容範囲は装置の性能や今までの通常の処理状況に於いて決まることです。
装置、処理、人的ミスはAPIに於いての粒子レベルによる部分が極めて大きいです。
もしその様な不具合やテスト結果がAPIについて問題ない範囲だとすれば、バッチの許容と更なる調査というものに制限が出るでしょう。詳細なるアクションやアラートリミットは他の関連するプロセスの性能如何に関わらず検出され事前定義行動制限を超過を軽減に繋がります。

Translation / Japanese

　粒子の受領制限は知識、普通のプロセスの履歴及び機械の性能に依拠するべきです。機械、プロセスまたは人的な失敗はAPIにおける粒子の増幅をもたらします。このような失敗及びAPIのテストの結果が事前に決定された受容制限内であれば、バッチが受領されると見なされ、それ以上の調査は不要です。特殊な行動及び警戒制限が適用され、これにより考えられるプロセス及び実行の問題が探知され、事前に定義された行動の制限を越える前に軽減されます。

Translation / Japanese

粒子の許容限度は、通常の知識と履歴に基づいている必要があります。プロセスおよび機器のパフォーマンス。機器、プロセス、または人的障害は、APIのパーティクルのレベルが増加しました。そのような失敗の兆候がない場合、およびAPIのテスト結果は、事前定義された許容範囲内であり、バッチは受け入れられると見なされ、さらに調査する必要はありません。特定のアクションとアラート進化するプロセスやパフォーマンスの問題が発生る可能性があることを保証するために、制限が適用される場合があります。事前定義されたアクション制限を超える前に検出および軽減されます。