Translator Reviews ( English → Japanese )

English

The acceptable limits for particles should be based on the knowledge and history of regular
process and equipment performance. Any equipment, process or human failure can lead to
increased level of particles in the API. If there is no indication of such a failure and the
testing results of the API are within the predefined acceptable limits the batch can be
considered acceptable and there is no need to further investigate. Specific action and alert
limits might be applied to ensure that any evolving process and/or performance issues can be
detected and mitigated prior to exceeding the predefined action limits.

Japanese

粒子の許容範囲は装置の性能や今までの通常の処理状況に於いて決まることです。
装置、処理、人的ミスはAPIに於いての粒子レベルによる部分が極めて大きいです。
もしその様な不具合やテスト結果がAPIについて問題ない範囲だとすれば、バッチの許容と更なる調査というものに制限が出るでしょう。詳細なるアクションやアラートリミットは他の関連するプロセスの性能如何に関わらず検出され事前定義行動制限を超過を軽減に繋がります。