Translator Reviews ( English → Japanese )

English

The acceptable limits for particles should be based on the knowledge and history of regular
process and equipment performance. Any equipment, process or human failure can lead to
increased level of particles in the API. If there is no indication of such a failure and the
testing results of the API are within the predefined acceptable limits the batch can be
considered acceptable and there is no need to further investigate. Specific action and alert
limits might be applied to ensure that any evolving process and/or performance issues can be
detected and mitigated prior to exceeding the predefined action limits.

Japanese

粒子の許容限度は、通常の知識と履歴に基づいている必要があります。プロセスおよび機器のパフォーマンス。機器、プロセス、または人的障害は、APIのパーティクルのレベルが増加しました。そのような失敗の兆候がない場合、およびAPIのテスト結果は、事前定義された許容範囲内であり、バッチは受け入れられると見なされ、さらに調査する必要はありません。特定のアクションとアラート進化するプロセスやパフォーマンスの問題が発生る可能性があることを保証するために、制限が適用される場合があります。事前定義されたアクション制限を超える前に検出および軽減されます。