[Translation from English to Japanese ] “Medical device” means any instrument, apparatus, implement, machine, applian...

Original Text / English

“Medical device” means any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article that is intended by its manufacturer to be used, whether alone or in combination, for humans for one or more of the specific purposes of

(a) diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of any disease;
(b) diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
(c) investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
(d) supporting or sustaining life;
(e) control of conception;

Translation / Japanese

「医療機器」とは、 製造者が人間に対して以下に述べられた特定の目的のうちひとつもしくはそれ以上のために、単独、もしくは組み合わせて用いられるよう意図しているあらゆる道具、器具、用具、機械、電気器具、埋め込み型機器、研究用の試薬もしくは口径測定器、ソフトウェア、原料もしくは他の同様の、もしくは関連する物品を意味する。

(a) あらゆる病気の診断、予防、観察、治療もしくは症状の軽減
(b) 損傷の診断、観察、治療、軽減もしくは補正
(c) 解剖学もしくは生理学に関する処理過程における検査、交換、組み換え、もしくは支持
(d) 生命活動の支持もしくは維持
(e) 受胎調節

Translation / Japanese

「医療機器」とは、いかなる器具、器械、用具、機械、装置、埋め込み用具、体外診断薬、検定物質、ソフトウェア、材料、もしくは類似、関連した物質や物を意味し、製造者によって単独、または組み合わせて人体へ以下に挙げる目的のために使用する意図を持つものである。

(a)疾病の診断、予防、検査、治療、緩和措置；
(b)不詳の診断、検査、治療、緩和措置および修復；
(c)検査、代替、緩和措置、解剖もしくは生理的過程のサポート；
(d)生命のサポート、維持；
(e)受胎調整；

Translation / Japanese

「医療機器」は、器具、用具、機器、機械、装置、移植組織、インビトロ試薬又はキャリブレータ、ソフトエェア、物質又は単独又は併用して人間に対して一つかそれ以上の特定の目的のために製造者によって使われがちなその他の類似若しくは関連した論文を意味する。

(a)　病気の診断、予防、モニタリング、治療又は緩和
(b)　傷害の診断、モニタリング、治療　緩和又は弾性復原
(c)　解剖学又は生理学的プロセスの調査、交換、変更又は支援
(d)　生命のサポート又は維持
(e)　妊娠のコントロール

Original Text / English

(f) disinfection of medical devices; or
(g) providing information for medical or diagnostic purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body,

and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its intended function by such means.

In general, medical device is intended to be used to achieve a medical function (including diagnostic, preventive or therapeutic). But it does not achieve its primary intended function by pharmacological, immunological or metabolic action.

Translation / Japanese

(f) 医療機器の消毒もしくは
(g) 人体から採取された標本のインビトロ検査による医療もしくは診断のための情報提供

および薬理学、免疫学上の手段もしくは代謝により体内もしくは身体に対するその主要な目的である作用がもたらされないが、上記の手段により意図した機能を助ける可能性があるもの。

通例、医療機器は（診断、予防もしくは治療を含む）医療機能を果たすために使用されることを目的としている。しかし薬理学、免疫学上のもしくは代謝の作用によっては、その主要な目的である機能を果たさない。

Translation / Japanese

(f)医療機器の消毒、または
(g)人間の身体から得た標本をビトロ検査することによって医学上または診断上の目的にあう情報を与えること、

そしてそれは薬理学的、免疫学的、代謝的手段による人間の身体に最初に意図された生理的作用を及ぼさないが、そのような手段によって意図された機能においてサポートされるかもしれない。

一般的に言って、医療装置は医療機能（診断的、予防的、治療的なものを含む）を達成するために使用するものである。しかしそれは薬理学、免疫学、代謝的作用によってはじめに意図された機能を達成するために使用するものではない。

Translation / Japanese

(f)　医療機器の消毒；又は
(g)　人体由来の試料のインビトロ試薬試験を意味する医療又は診断目的での情報提供

第一に意図された行為に到達していないか、意図した働きをアシストするであろう薬剤学、免疫学又は代謝による人体への手法

一般的に、医療機器は医療機能を成し遂げるために使われるように意図されている（診断、予防、治療を含む）。しかし、薬剤学、免疫学、代謝行為による第一に意図された機能を成し遂げていない。

Original Text / English

Hence products that are not intended for use in preventing, diagnosing, curing or alleviating diseases, ailments, defects or injuries are not medical devices. Some examples of products that are not medical devices include, body toning equipment, magnetic accessories, etc.

Consumers should exercise judgement in evaluating the benefits and possible risks when using such products. When in doubt, consumers should always seek the advice of their trusted family doctors.

Translation / Japanese

したがって病気、重度ではないが慢性的な病気、異常もしくは損傷の予防、診断、治療もしくは症状の軽減のために使用されるのではない製品については医療機器ではない。医療機器ではない製品の例には、ダイエット・エクササイズ機器、磁気アクセサリーなどが含まれる。

前記の製品を使用する際に、消費者はその利点と起こりうる危険を考慮にいれて判断すべきである。疑わしい場合、消費者はいつでも信頼のおけるかかりつけの医者に助言を求めるべきである。

Translation / Japanese

従って、疾患、病気、障害、怪我の予防、診断、治療又は軽減に使われる用途を持たない製品は医療機器ではありません。医療機器ではない製品のいくつかの例として、整体器具や磁気アクセサリーなどがあります。

消費者はそういった製品を使う際、メリットと起こりうる危険を把握し判断すべきです。疑問があればいつでも信頼できる医師にアドバイスを求めるべきです。

Translation / Japanese

したがって予防、診断、病気、疾患、瑕疵、傷害の治療や緩和に使うのを目的としない商品は医療機器ではない。例えば体の調子を整える装置や磁気アクセサリー等の商品は医療機器ではない。

消費者はそれら商品を使用するにあたりメリットとありうるリスクを評価する上での判断の練習をする必要があります。疑わしいときには、いつでも信頼できるかかりつけの医師にアドバイスをあおぐべきです。