[Translation from English to Japanese ] 5 Justification: According to FDA Compliance Policy Guide (Ref.g)) for foods ...

Original text

5 Justification: According to FDA Compliance Policy Guide (Ref.g)) for foods (ready-to-eat) that contain hard or
sharp particles 7 mm to 25 mm, in length should be considered adulterated within the meaning of 21 U.S.C.
342(a)(1). An upper limit of 1 mm fulfils this requirement for APIs that are used for an oral application of the
related drug product. APIs that are used for parenteral use are normally dissolved and filtered applying a sterile.
filtration step. The related drug product is tested for particulate matter (e.g. USP <788> Particulate matter in
injections).

Translation / Japanese

5.正当化：食品（インスタント食品）に関するFDAコンプライアンスポリシーガイド（ｇ参照）によると、硬いあるいは鋭敏な粒子は7mから25mmで、長さは21U.S.C342(a)(1)の目的に合致した範囲内で混合可能であると考えられるべきである。
1mmの上限はAPIsの要求事項を満たし、関連薬品の経口適用に使用される。
非経口用のAPIsは通常溶解され、無精子症に適用される際にろ過される。
ろ過段階。関連薬品は粒子状物資(例：USP<788>注入時における粒子状物資）として実験される。

Translation / Japanese

5　正当化、つまりFDA コンプライアンスポリシーガイド (Ref.g)によると、硬い粒子または7mmから25mmの鋭い粒子を含む食べ物(すぐに食べられる)、長さは21U.S.C.の意味の範囲内で混入しているとみなされるべきです。
342(a)(1).　1mmの上限は、関連する製剤の経口投与に使用されるAPIsの要件を満たしています。非経口使用に使用されるAPIsは、通常、滅菌処理されて溶解または濾過されます。濾過作用。
関連する製剤は、粒子状物質についてテストされます。(例：USP <788>粒子状物質注射)