Translator Reviews ( English → Japanese )

English

5 Justification: According to FDA Compliance Policy Guide (Ref.g)) for foods (ready-to-eat) that contain hard or
sharp particles 7 mm to 25 mm, in length should be considered adulterated within the meaning of 21 U.S.C.
342(a)(1). An upper limit of 1 mm fulfils this requirement for APIs that are used for an oral application of the
related drug product. APIs that are used for parenteral use are normally dissolved and filtered applying a sterile.
filtration step. The related drug product is tested for particulate matter (e.g. USP <788> Particulate matter in
injections).

Japanese

5.正当化：食品（インスタント食品）に関するFDAコンプライアンスポリシーガイド（ｇ参照）によると、硬いあるいは鋭敏な粒子は7mから25mmで、長さは21U.S.C342(a)(1)の目的に合致した範囲内で混合可能であると考えられるべきである。
1mmの上限はAPIsの要求事項を満たし、関連薬品の経口適用に使用される。
非経口用のAPIsは通常溶解され、無精子症に適用される際にろ過される。
ろ過段階。関連薬品は粒子状物資(例：USP<788>注入時における粒子状物資）として実験される。