[Translation from English to Japanese ] 1. 5.3.3.2 Patient PK and Initial Tolerability Study Reports The primary meas...

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「3.」については、もともと表であったものを項目ごとにばらしたものです。分かりにくいかもしれませんが、よろしくお願いいたします。

Original text

1.
5.3.3.2 Patient PK and Initial Tolerability Study Reports
The primary measures of this study were safety and tolerability (adverse events including hypoglycemia, vital signs, 12 lead ECG, physical examination and laboratory tests (hematology, clinical chemistry, serum and urine electrolytes, renal function, urinary analysis, bone biomarkers)).

2.
2.7.4.2 Adverse Events
Seven adverse events were reported by 6/8 subjects in the group, of which mild feeling hot, three events of ALT increased, one event of urine white blood cell increased could not be denied to have a casual relationship with the study drug.

Translation / Japanese

1.
5.3.3.2　患者薬物動態と初期の耐性研究報告
本研究の主な評価基準は安全性と認容性である（有害事象には、低血糖症、バイタルサイン、12誘導心電図、身体審査および臨床検査<血液学、臨床化学、血清電解質および尿中電解質、腎機能、尿分析、骨のバイオマーカー>のデータが含まれる）。

2.
2.7.4.2　有害事象
対象グループの被験者8名中、6名に7件の有害事象が報告された。軽度の火照り、3件のALTの増加、1件の尿中白血球増加は、治験薬と因果関係があることを否定できない。

Translation / Japanese

1.
5.3.3.2 患者PKと初期耐性報告
この研究の一番の目安は、安全性と耐性（低血糖、生体信号、12誘導心電図、身体検査や臨床試験（血液学、臨床化学、血清および尿中電解質、腎機能、尿検査、骨生体指標）を含む有害事象）です。
2.
2.7.4.2 有害事象
1グループ8人中6人に7つの有害事象が報告されました。これらの微熱感、3件のALT上昇、1件の尿中白血球上昇は、試験薬との関連があることを否定できません。

Translation / Japanese

1.
5.3.3.2患者の臨床薬物動態（PK）及び初期忍容性に関する研究報告書
本研究の主な評価尺度は、安全性と忍容性（低血糖症を含む有害事象、バイタルサイン、12誘導心電図、身体検査および臨床検査（血液学、生化学、血清および尿電解質、腎機能、尿分析、骨マーカー））であった。

2.
2.7.4.2有害事象
その投与群の8例中6例の被験者に7種類の有害事象が報告された。
体にやや熱さを感じる現象、ALT上昇3例、白血球尿の増加1例と試験薬との偶発的な関係は否定できない。

Original text

3.
Table 2.7.4.5
Patient Withdrawals by Study: Controlled Trials
Cutoff Date:
Studies
Total Withdrawal
Reason for Withdrawal
Number without post-withdrawal efficacy data
Total
Male/Female
Age>65
Adverse Events
Lack of Efficacy
N (%)
Drug X
Placebo

4.
No observed adverse effect level for nausea was determined in a prospective, double blind controlled study. As part of an ongoing protocol, Phase II of this study recruited 70 adult females at each of four different international sites. The study design was a 3 x 3 factorial (volume x dose) for 100, 150, or 200 ml of drinking water for 0.4, 0.8, 1.2 mg of Cu as sulfate.

Translation / Japanese

3.
表2.7.4.5
試験による患者の離脱症状：対照臨床試験
実行日
研究
合計離脱
離脱原因
合計値（前離脱有効性データ不含）
合計値
男/女
65歳以上
有害事象
有効性の欠如
N (%)
薬物 X
偽薬
4.
前向き盲検対照臨床研究において、有害事象レベルの吐き気が観察されないと決定した。進行中の手続きの一環として、この試験の段階IIでは、4つの異なる国際地域から70人の成人女性を採用した。研究概要は、100、150、200mlの飲料水に対し3x3の要因（体積x線量）と硫酸塩として0.4、0.8、1.2mgの銅。

Translation / Japanese

3.
表2.7.4.5
調査での患者離脱状況：比較臨床試験
カットオフ日：
研究
全離脱
離脱理由
離脱後有効データを除く数
合計
男性/女性
年齢>65
有害事象
有効性の欠如
N（％）
薬X
プラセボ

4.
前向き（プロスペクティブ）二重盲検対照試験において吐き気を生ずる毒性量は決められなかった。進行中のプロトコルの一部として、本研究のフェーズIIは、異なる4つの世界のサイトで70名の成人女性を募集した。研究デザインは、飲料水100ml、150ml、200mlと硫酸銅0.4mg、0.8mg,1.2mgの3×3の要因マトリックス（体積X線量）であった。