Naoko Yamazaki (naoko_yamazaki)
翻訳例
Pharmaceuticals [英語 ≫ 日本語]
原文
After communicating with OLIC, it turns out that they believe that they do not need to do anything and that the sponsors just need to carry out GMP Clearance of OLIC with the TGA.
Based on our understanding, we think there are 2 options:
1) OLIC obtains a new TGA Certificate of GMP Compliance (without on-site audit)
-> Kobayashi AU as a sponsor uses OLIC’s new TGA issued Certificate of GMP Compliance of OLIC to carry out a GMP Clearance
2) OLIC does NOT obtain a new TGA Certificate of GMP Compliance
-> Kobayashi AU as a sponsor obtains the necessary information based on “Evidence List B” from OLIC and carries out Compliance Verification to obtain a GMP Clearance
OLIC is misinformed. Option 1 is NOT possible. OLIC’s current “TGA Certificate of GMP Compliance” expired on 10 October 2015. It cannot be automatically extended by TGA. OLIC cannot obtain a new “TGA Certificate of GMP Compliance without an on-site audit by TGA inspectors. I have also confirmed this again with TGA GMP staff today.
The TGA has already stated several times they are NOT coming to Thailand to undertake a new GMP audit. This is because there is a recent FDA inspection which should provide adequate GMP compliance evidence for OLIC’s Australian customers (sponsors) to apply for GMP Clearances via the Compliance Verification process.
The only viable option is Option 2. Kobayashi AU needs to apply for a GMP Clearance via the Compliance Verification (TGA desktop audit) process. Kobayashi AU (and other OLIC customers) will need to obtain the necessary information based on the TGA Overseas Manufacturers “Evidence List B” from OLIC. We can submit the application now to get the process moving, and enclose a cover letter which commits to the provision of the required “Evidence List B” documentation from OLIC in due course.
We can then request the extension of the existing (expired) GMP Clearance, usually granted for six months.
訳文
OLIC社と連絡を取り合った結果、OLIC社では何もする必要はなく、スポンサーはただTGA（オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局。以下、TGA）とともに、OLIC社のGMP 認可を実施すればよいと考えていることがわかりました。
現在わかっていることに基づいて、2つの選択肢が考えられます：
1) OLIC社が新たにGMP コンプライアンスのTGA認可を取得する (現地監査なし)
-> スポンサーのKobayashi AUはGMP認可を実施するためにOLIC社の新たにTGAにより発行されたGMPコンプライアンスの認可を活用する
2) OLIC社は新たにGMPコンプライアンスのTGA認可を取得しない
-> スポンサーのKobayashi AUは、OLIC社からの“Evidence List B”に基づいた必要な情報を手に入れて、GMP認可を得るためにコンプライアンスの検証を実行する
OLIC社には誤った情報が伝わっています。1つ目の選択肢は不可能です。OLIC社の現在の“GMPコンプライアンスのTGA認可”は2015年10月10日に失効しています。TGAが自動的に延長手続きをすることはできません。OLIC社は、TGAの監査役による現地監査なしに、新たに“GMPコンプライアンスのTGA認可を取得することはできません。今日、私は再度、この件についてTGAのGMPスタッフと確認済みです。
TGAは、新たにGMP監査を行うためにタイを訪れる予定はないとすでに数回、意思表示をしてきています。これは最近、OLIC社のオーストラリアの顧客 (スポンサー)がコンプライアンスの検証プロセスを通じてGMP認可を申請するために適正なGMPコンプライアンス の証拠を提供しなければならないFDA（アメリカ食品医薬品局）査察があるためです。
唯一実行可能な選択肢は 2つ目です。Kobayashi AUは、コンプライアンス検証(TGA デスクトップ監査)プロセスを通じてGMP認可を申請する必要があります。Kobayashi AU (及びその他のOLIC顧客)は、OLIC社からのTGA海外製造業者の“Evidence List B”に基づいて、必要な情報を得る必要があるでしょう。我々は今、手続きを進めるために、申請書類を提出することができます。後ほど、必須書類としてOLIC社からの “Evidence List B”の規定を誓約するカバーレターを同封します。
そうすることで、我々は現存の(期限切れの) GMP認可の延長（通常は6か月間）、を要求することができます。