翻訳者レビュー ( 日本語 → 英語 )

日本語

ベンズアルデヒドを試薬としてMFに規格を記載すること等について、御社のご希望通りの内容でMFを変更することになりました。ただ、「軽微変更届」の届け出が必要なので、添付の書類にBさんのサインを頂き、返送いただけますか？
①原薬等登録原簿軽微変更届書
「軽微変更届」の表紙です。具体的な変更内容は、先日お送りした「MF変更」になります。
➁宣誓書
下記の内容が書かれています。
「このたび提出いたしました軽微変更届出に記載した変更は，適切なバリデーション，変更管理を実施したことを宣誓します。」

英語

Following your request, pertaining to matters such as describing the standards of benzaldehyde on MF as a reagent, we have come to modify the MF as follows. However the submission of “Notification of minor changes” is required, would you please have B sign on the attached document and return it to me?

1. Notification of minor changes to drug substance registration registry
It is the cover page of "Notification of minor changes". Please refer to the "MF modification" which was sent to you the other day for the specific content of the change.

2. Oath
It descrives the following details:
"I swear that the changes described in the minor change notification submitted this time have been properly validated and managed."