翻訳者レビュー ( 英語 → 日本語 )

英語

“Medical device” means any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article that is intended by its manufacturer to be used, whether alone or in combination, for humans for one or more of the specific purposes of

(a) diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of any disease;
(b) diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
(c) investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
(d) supporting or sustaining life;
(e) control of conception;

日本語

「医療機器」とは、いかなる器具、器械、用具、機械、装置、埋め込み用具、体外診断薬、検定物質、ソフトウェア、材料、もしくは類似、関連した物質や物を意味し、製造者によって単独、または組み合わせて人体へ以下に挙げる目的のために使用する意図を持つものである。

(a)疾病の診断、予防、検査、治療、緩和措置；
(b)不詳の診断、検査、治療、緩和措置および修復；
(c)検査、代替、緩和措置、解剖もしくは生理的過程のサポート；
(d)生命のサポート、維持；
(e)受胎調整；