翻訳者レビュー ( 英語 → 日本語 )

英語

(f) disinfection of medical devices; or
(g) providing information for medical or diagnostic purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body,

and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its intended function by such means.

In general, medical device is intended to be used to achieve a medical function (including diagnostic, preventive or therapeutic). But it does not achieve its primary intended function by pharmacological, immunological or metabolic action.

日本語

(f) 医療機器の消毒もしくは
(g) 人体から採取された標本のインビトロ検査による医療もしくは診断のための情報提供

および薬理学、免疫学上の手段もしくは代謝により体内もしくは身体に対するその主要な目的である作用がもたらされないが、上記の手段により意図した機能を助ける可能性があるもの。

通例、医療機器は（診断、予防もしくは治療を含む）医療機能を果たすために使用されることを目的としている。しかし薬理学、免疫学上のもしくは代謝の作用によっては、その主要な目的である機能を果たさない。