翻訳者レビュー ( 英語 → 日本語 )

英語

“Medical device” means any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article that is intended by its manufacturer to be used, whether alone or in combination, for humans for one or more of the specific purposes of

(a) diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of any disease;
(b) diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
(c) investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
(d) supporting or sustaining life;
(e) control of conception;

日本語

「医療機器」とは、 製造者が人間に対して以下に述べられた特定の目的のうちひとつもしくはそれ以上のために、単独、もしくは組み合わせて用いられるよう意図しているあらゆる道具、器具、用具、機械、電気器具、埋め込み型機器、研究用の試薬もしくは口径測定器、ソフトウェア、原料もしくは他の同様の、もしくは関連する物品を意味する。

(a) あらゆる病気の診断、予防、観察、治療もしくは症状の軽減
(b) 損傷の診断、観察、治療、軽減もしくは補正
(c) 解剖学もしくは生理学に関する処理過程における検査、交換、組み換え、もしくは支持
(d) 生命活動の支持もしくは維持
(e) 受胎調節