1.
5.3.3.2 Patient PK and Initial Tolerability Study Reports
The primary measures of this study were safety and tolerability (adverse events including hypoglycemia, vital signs, 12 lead ECG, physical examination and laboratory tests (hematology, clinical chemistry, serum and urine electrolytes, renal function, urinary analysis, bone biomarkers)).
2.
2.7.4.2 Adverse Events
Seven adverse events were reported by 6/8 subjects in the group, of which mild feeling hot, three events of ALT increased, one event of urine white blood cell increased could not be denied to have a casual relationship with the study drug.
1.
5.3.3.2 患者薬物動態と初期の耐性研究報告
本研究の主な評価基準は安全性と認容性である（有害事象には、低血糖症、バイタルサイン、12誘導心電図、身体審査および臨床検査<血液学、臨床化学、血清電解質および尿中電解質、腎機能、尿分析、骨のバイオマーカー>のデータが含まれる）。
2.
2.7.4.2 有害事象
対象グループの被験者8名中、6名に7件の有害事象が報告された。軽度の火照り、3件のALTの増加、1件の尿中白血球増加は、治験薬と因果関係があることを否定できない。
3.
Table 2.7.4.5
Patient Withdrawals by Study: Controlled Trials
Cutoff Date:
Studies
Total Withdrawal
Reason for Withdrawal
Number without post-withdrawal efficacy data
Total
Male/Female
Age>65
Adverse Events
Lack of Efficacy
N (%)
Drug X
Placebo
4.
No observed adverse effect level for nausea was determined in a prospective, double blind controlled study. As part of an ongoing protocol, Phase II of this study recruited 70 adult females at each of four different international sites. The study design was a 3 x 3 factorial (volume x dose) for 100, 150, or 200 ml of drinking water for 0.4, 0.8, 1.2 mg of Cu as sulfate.
3.
表2.7.4.5
試験による患者の離脱症状：対照臨床試験
実行日
研究
合計離脱
離脱原因
合計値（前離脱有効性データ不含）
合計値
男/女
65歳以上
有害事象
有効性の欠如
N (%)
薬物 X
偽薬
4.
前向き盲検対照臨床研究において、有害事象レベルの吐き気が観察されないと決定した。進行中の手続きの一環として、この試験の段階IIでは、4つの異なる国際地域から70人の成人女性を採用した。研究概要は、100、150、200mlの飲料水に対し3x3の要因（体積x線量）と硫酸塩として0.4、0.8、1.2mgの銅。
