“Medical device” means any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article that is intended by its manufacturer to be used, whether alone or in combination, for humans for one or more of the specific purposes of
(a) diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of any disease;
(b) diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
(c) investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
(d) supporting or sustaining life;
(e) control of conception;
「医療機器」は、器具、用具、機器、機械、装置、移植組織、インビトロ試薬又はキャリブレータ、ソフトエェア、物質又は単独又は併用して人間に対して一つかそれ以上の特定の目的のために製造者によって使われがちなその他の類似若しくは関連した論文を意味する。
(a) 病気の診断、予防、モニタリング、治療又は緩和
(b) 傷害の診断、モニタリング、治療 緩和又は弾性復原
(c) 解剖学又は生理学的プロセスの調査、交換、変更又は支援
(d) 生命のサポート又は維持
(e) 妊娠のコントロール
(f) disinfection of medical devices; or
(g) providing information for medical or diagnostic purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body,
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its intended function by such means.
In general, medical device is intended to be used to achieve a medical function (including diagnostic, preventive or therapeutic). But it does not achieve its primary intended function by pharmacological, immunological or metabolic action.
(f) 医療機器の消毒；又は
(g) 人体由来の試料のインビトロ試薬試験を意味する医療又は診断目的での情報提供
第一に意図された行為に到達していないか、意図した働きをアシストするであろう薬剤学、免疫学又は代謝による人体への手法
一般的に、医療機器は医療機能を成し遂げるために使われるように意図されている（診断、予防、治療を含む）。しかし、薬剤学、免疫学、代謝行為による第一に意図された機能を成し遂げていない。
Hence products that are not intended for use in preventing, diagnosing, curing or alleviating diseases, ailments, defects or injuries are not medical devices. Some examples of products that are not medical devices include, body toning equipment, magnetic accessories, etc.
Consumers should exercise judgement in evaluating the benefits and possible risks when using such products. When in doubt, consumers should always seek the advice of their trusted family doctors.
従って、疾患、病気、障害、怪我の予防、診断、治療又は軽減に使われる用途を持たない製品は医療機器ではありません。医療機器ではない製品のいくつかの例として、整体器具や磁気アクセサリーなどがあります。
消費者はそういった製品を使う際、メリットと起こりうる危険を把握し判断すべきです。疑問があればいつでも信頼できる医師にアドバイスを求めるべきです。
