翻訳者レビュー ( 英語 → 日本語 )

英語

・Ointments, creams, shampoos, powders: minute amounts of particles normally do not
pass the skin or mucous membrane and therefore do not enter the body.
・Upper limit for particle size (except fibers) is in the range of up to 1 mm, i.e.
acceptance criteria: No particles in the analytical sample that are larger than 1 mm.5
For metal particles acceptance criteria of 0.5 mm is often applied.6
・Limit for all particles less than 1 mm in size should be set based on normal process
performance7.
・Normal process performance should be defined by the individual API manufacturer
based on historical data.
Separate limits may be set for fibers, again based on normal process performance.

日本語

・軟膏、クリーム、シャンプー、パウダー：通常微粒子は皮膚または粘膜を通過せず、よって体内に取り込まれることはありません。
・分子サイズの上限（繊維を除く）は1mmまでの範囲とされている。例えば、合否基準：分析サンプル内の分子は1mmを超えてはならない。金属分子の合否基準は通常、0.5mmが適用される。
・全ての分子の上限は1mm未満とされ、パフォーマンスNO.7の通常プロセスとして設定されている
・通常のプロセスパフォーマンスは個々の医薬品有効成分製造者によって、過去のデータをもとに設定されている
繊維に関しては通常のプロセスパフォーマンスをもとに異なる上限が設定されている

レビュー ( 1 )

noriko_ktはこの翻訳結果を"★★★"と評価しました 2019/11/23 22:13:04

大きなエラーが2つありました。minute amounts of particles＝微量の粒子。微粒子はサイズが小さいことを指しますが、ここではamountです。Limit for all particles〜は「1mm未満のすべての分子のリミットは通常のプロセスパフォーマンスに基づいて設定されること」