翻訳者レビュー ( 英語 → 日本語 )

英語

・Ointments, creams, shampoos, powders: minute amounts of particles normally do not
pass the skin or mucous membrane and therefore do not enter the body.
・Upper limit for particle size (except fibers) is in the range of up to 1 mm, i.e.
acceptance criteria: No particles in the analytical sample that are larger than 1 mm.5
For metal particles acceptance criteria of 0.5 mm is often applied.6
・Limit for all particles less than 1 mm in size should be set based on normal process
performance7.
・Normal process performance should be defined by the individual API manufacturer
based on historical data.
Separate limits may be set for fibers, again based on normal process performance.

日本語

・軟膏、クリーム、シャンプー、パウダー等に含まれる微粒子は通常皮膚や軟膜を通過しないため、体内に侵入することはありません。
・限度超の粒状度（繊維以外）は、最大でも1mm範囲です、判定基準に言い換えると、1ｍｍ以上の粒子は分析資料の中にありません。
金属粒子では、0.5ｍｍの判定基準がよく適用されます。
・1ｍｍ以下のサイズの全ての粒子の限界値については、ノーマルプロセスのパフォーマンスに基づいて設定されます。
ノーマルプロセスのパフォーマンスは、過去データ上の各APIメーカーにより定義されます。
個別の制限が繊維に設定されます。この場合もやはり、ノーマルプロセスえのパフォーマンスを基にします。