5 Justification: According to FDA Compliance Policy Guide (Ref.g)) for foods (ready-to-eat) that contain hard or
sharp particles 7 mm to 25 mm, in length should be considered adulterated within the meaning of 21 U.S.C.
342(a)(1). An upper limit of 1 mm fulfils this requirement for APIs that are used for an oral application of the
related drug product. APIs that are used for parenteral use are normally dissolved and filtered applying a sterile.
filtration step. The related drug product is tested for particulate matter (e.g. USP <788> Particulate matter in
injections).
5 正当化、つまりFDA コンプライアンスポリシーガイド (Ref.g)によると、硬い粒子または7mmから25mmの鋭い粒子を含む食べ物(すぐに食べられる)、長さは21U.S.C.の意味の範囲内で混入しているとみなされるべきです。
342(a)(1). 1mmの上限は、関連する製剤の経口投与に使用されるAPIsの要件を満たしています。非経口使用に使用されるAPIsは、通常、滅菌処理されて溶解または濾過されます。濾過作用。
関連する製剤は、粒子状物質についてテストされます。(例：USP <788>粒子状物質注射)
