A社から適合性調査の申請を今月中にしたいとの連絡を頂きました。つきましては、様式1と様式2を記入の上、21日まで提出をお願いします。Inspectionについては②の資料、GMP適合性証明書については③を、以前いただきましたが、こちらは最新版でしょうか？最新版でなければ、最新版を送ってください。
①新しい供給先のPKZを使用して行ったプロセスバリデーションでできた３ロットのCoA
②従来の供給先のPKZを使用して直近に製造したケトコナゾール3ロットのCoA
A has said that it would like to apply the inspection of compliance within this month.
Therefore, please submit the format 1 and format 2 by 21st.
We have received a document of 2 for the inspection, and 3 for the certificate for the conformance, but are these the most update one, right? Otherwise, please send us the latest one.
1. 3 lot of CoA, created by the process validation under the use of PKZ at the new supplier.
2. 3 lot of CoA at ketoconazole, created soon to be used with PKZ at the new supplier.
