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English

Based on the result obtained from laboratory test SU, the OOS batch 18 was reprocessed according to MBR, process steps 28 to 32 and 42 to 64 and the new batch no 19 was assigned for the reprocessed material. The deviating isomeric constitution is uncritical for the subsequent step since stereo isomeric information is strictly confidential
abrogated and in either case identical products are formed, Based on the results obtained from laboratory test SU, it can be expected that by the applied reprocessing, material complying with the valid specifications is obtained. Besides deviation M-2, no further deviations have been recorded for the batches mentioned in the batch history described above.

Japanese

SU臨床試験結果によると、OOSバッチ18はMBRにより再処理され、28から32、42から64の工程に進む。新しいバッチ番号19は再処理素材としてあてがわれた。立体異性体情報は極秘に廃止されたため、構造異性体の逸脱は次の工程に批判的ではない。いずれの場合も同一の製品が形成される。SU臨床試験結果によると、適用された再処理物、有効な仕様に準拠した素材が得られる。偏差M-2の他に、上記に示したバッチ記録内のバッチに記録された偏差はみられない。

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