nini123 — 翻訳実績

・Ointments, creams, shampoos, powders: minute amounts of particles normally do not
pass the skin or mucous membrane and therefore do not enter the body.
・Upper limit for particle size (except fibers) is in the range of up to 1 mm, i.e.
acceptance criteria: No particles in the analytical sample that are larger than 1 mm.5
For metal particles acceptance criteria of 0.5 mm is often applied.6
・Limit for all particles less than 1 mm in size should be set based on normal process
performance7.
・Normal process performance should be defined by the individual API manufacturer
based on historical data.
Separate limits may be set for fibers, again based on normal process performance.

軟膏、クリーム、ジャンプー、パウダー:ごく少量の粒子は通常は肌や粘膜を通過することはないため、体には入らない。
粒子サイズの上限（繊維を除く）は1ミリまでの範囲である。許容できる基準として分析サンプルの粒子サイズは1.5ミリ以上ではないこと。
金属粒子における許容できる基準は0.5ミリであり、6が適用される。
全ての1ミリ以下の粒子の制限は標準過程の実施7に基づいて設定されるべきである。
通常過程の実施は過去データに基づく個々のAPI製造元により定義されるべきである。
また、繊維のための制限は通常過程の実施に基づいて設定されるべきである。

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